Medicamentos para doenças raras ganham avaliação acelerada na Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) definiu uma série de critérios e prazos para acelerar a aprovação de medicamentos para doenças raras.

As normas da agência entraram em vigor na terça-feira (27) e marcam o Dia Mundial da Doença Rara, lembrado nesta quarta-feira (28).

Segundo as novas regras, a agência terá até 30 dias para avaliar o ensaio clínico que subsidia a aprovação do medicamento. Trata-se de uma etapa importante de aprovação — já que esses testes avaliam se a terapia foi eficaz em portadores.

Também foi definido prazo para a certificação de boas práticas, que será de 120 dias. Nessa fase, a Anvisa verifica as condições em que o medicamento será produzido.

A agência também estuda, em casos específicos, avaliar drogas inéditas em que não foram concluídos todos os testes.

Com isso, a agência poderá aprovar drogas com estudos de fase 2 finalizados ou de fase 3 em andamento. Normalmente, para serem aprovadas, as substâncias devem passar pelas três fases completas(confira o quadro).

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